治療前列腺增生的中藥新藥轉(zhuǎn)讓項目基本信息如下：
 1、新藥類別：中藥6類； 2、功能主治：前列腺增生； 3、處方：由丹參、赤芍、澤蘭等九味中藥材組成，均為藥典標準品種。 4、劑型：膠囊 5、規(guī)格：0.45g/粒 6、項目進度：已獲臨床批件 7、專利狀況：擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，專利已授權(quán)。
臨床批件轉(zhuǎn)讓項目所涉中藥新藥主要臨床研究結(jié)果為：

藥效學試驗結(jié)果

 （1）對丙酸睪酮所致大鼠實驗性前列腺增生的影響試驗：能夠顯著降低前列腺增生大鼠前列腺干重和腹葉濕重、干重、體積；能夠顯著降低血清前列腺酸性磷酸酶的活性；試驗組前列腺腺體上皮高度腺腔直徑顯著小于模型對比組。
 （2）抗炎試驗研究結(jié)果表明，本品能顯著降低二甲苯致小鼠耳廓腫脹度（P﹤0.05），對二甲苯致小鼠耳廓腫脹抑制率分別為36.9％、56.0％5、9.5％。
 （3）利尿試驗研究結(jié)果表明，本品能夠顯著增加小鼠單位時間尿量。
 （4）活血試驗研究結(jié)果表明，本品對全血黏度（mpa•s）]、血漿粘度均有顯著低的改善作用。

臨床研究結(jié)果

   120例良性前列腺增生病人臨床前預(yù)試驗研究結(jié)果表明：本品能顯著降低國際通行的前列腺癥狀評分，減少膀胱殘余尿，提高尿流率。對良性前列腺增生的顯效率為60%，總有效率90%；對病人肝腎功能、血尿常規(guī)未見影響。
 

標簽: 中藥新藥轉(zhuǎn)讓項目 臨床批件轉(zhuǎn)讓項目

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