2月9日，國務院辦公廳重磅文件《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》國辦發〔2017〕13號(以下簡稱“13號文”)的下發，迅速在醫藥行業引起極大反響。這份綱領性的文件從藥品的研發生產、流通和使用的全生命周期提出要求，基本上奠定了接下來整個醫藥、醫療全行業的發展基調，政策重點以及監管執行方向。

 

　　一致性評價(第1、2條)

　　上市許可持有人(第3條)

 

　　關于一致性評價，文件中明確提出了通過一致性評價之后的四個待遇，

 

　　1、視同與原研藥可相互替代;這是個原則，具體落實時還需要執行部門的理解與解讀，例如：可相互替代意味著什么呢?招標時分為同組競爭、打破國產藥價格低于原研藥的慣例。等等，例如這些規則，也許很快將進入各省招標文件。遺憾的是，自2014年以來，新的一輪招標，全國至今也已經完成的差不多了，這一條政策真正要落地，得等到下一輪標期了。

 

　　2、同品種有三家通過一致性評價，其他的將不能參加招標;這一點就是硬的準入門檻了，對藥廠來說簡直就是噩耗，意味著只有前三名才有資格進入市場，后面的也就不需要再重復了。

 

　　3、醫保支付中形成激勵機制;4、優先采購使用;這兩點相對含糊，具體執行時很難落實，短時間內也難形成實施細則。不過至少代表著對一致性評價的認可與重視程度。當然，這些優勢真正要發揮出來，還得先有通過一致性評價的藥品上市才行。

 

　　另一方面的內容是：上市許可人制度仍然定位為試點，確定了兩個優先：新藥、通過一致性評價的藥品。“仿制藥審評按一致性評價原則進行”這個還需CFDA的專業解讀，是否意味著從現在開始新批出來的仿制藥就已經是通過一致性評價的呢?新批出的仿制藥做了BE能否算是通過一致性評價呢?等等，確實還是有一些不太明確。

 

　　兩票制(第8條)

　　價格信息監測(第12條)

 

　　兩票制，爭取到2018年在全國推開，這一點已非常明確。醫藥行業內似乎有很多人對“兩票制”持否定意見，并對“兩票制解決藥品價格高的問題”從邏輯上提出質疑，但可以判斷的是兩票制是無論如何都必須執行了。

 

　　同時，比較有意思的是“國十七”第十二條提出：“由CFDA建立藥品出廠價格信息可追溯機制，并與各部門數據共享。”如果全面執行了兩票制，生產企業的出廠價怎么來確定呢?業內人士都清楚，這種情況下，出廠價就是中標價扣除了幾個點的配送毛利率。其特征是：高價、相對固定、幾乎透明。那么，所謂追溯、監控、共享似乎已沒有太多意義。

 

　　產業結構調整(第5條)

　　流通企業轉型(第7條)

 

　　這兩條，雖然談了很多鼓勵支持的行業發展方向，但核心思想就一個：大量減少企業數量，小型企業無論是生產還是流通只有兩條路，一是被兼并了，二是關門。那么，對于這些小型企業來說，也許未來最好的出路就是賣個好價錢。

 

　　條款中，有一個明確的支持兼并重組的利好消息：簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續。也就是說集團內批文轉移的手續簡化了。很明顯，這也是支持上一條執行的手段之一。

 

　　加強質量監管(第4條)

　　保障供應(第6條)

 

　　質量監管方面沒有新的內容，主要還是強化GMP管理。“推動實現專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產國或我國周邊可比價格”這一點對于外資藥品的價格確定了一個管理原則。初步判斷，這個限制與福建省第十標中對外資藥品的價格限制相比要溫柔太多。

 

　　“支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。”這里“支持”二字，給人們留下很多遐想，“醫院中藥自制制劑”的管理歸屬一直屬于一個模糊地帶，不同于常規的文號管理、GMP管理，再加上醫院產權歸屬問題，未來這個領域是一個有前途的領域，但誰是“第一個吃螃蟹的人”至關重要。

 

　　藥品采購機制(第9條)

　　購銷合同管理(第10條)

 

　　“進一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度”，這一點幾乎不具備可操作性，不再贅述。“強調了藥企的配送責任與醫院的回款義務”這方面有明顯的傾斜，也就是對藥企未能配送的處罰較嚴重，2年不得與該醫院業務往來，而對醫院回款不及時的處罰只是通報批評，績效考評打分等。

 

　　流通問題整治(第11條)

 

　　這個方面的內容，明顯地提升了高度，對商業賄賂、過票等行為涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。同時要求CFDA對醫藥代表備案管理，這個基本不可實現，比較擔心的是：是否會新創造了一個證件?

 

　　“互聯網+藥品流通”。(第13條)

　　發揮藥師作用(第17條)

 

　　推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式，探索藥師多點執業。開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務等等。這些都是非常好的方向，也決定了未來這個領域必然是兵家必爭之地。

 

　　促進合理用藥(第14條)

 

　　明確重點監控對象是三類：抗生素、輔助性藥品、營養性藥品。“優化調整基本藥物目錄”這句的可執行性不強，幾年調整一次目錄?上一版是2012年的，至今快五年了。

 

　　“2020年底前實現二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。”這個條款下，藥企的學術管理、學術水平則能夠體現優勢了。也是一個把不懂學術的藥企擠出市場的手段。

 

　　落實處方點評，是醫改的重點及核心手段，一直以來都提及不多，“國十七條”正式提出，是一個好的開始。如果有一天，有一個第三方機構，類似于會計師事務所的第三方審計一樣來對于醫生處方的合理性評價審計，也許那個時候，醫改會更上一個臺階。

 

　　破除以藥補醫(第15條)

 

　　醫保控費(第16條)

 

　　提出了明確的幾點推進方向：醫療機構應按藥品通用名開具處方、將門診藥房從醫療機構剝離。這是好的方向，真要執行，需要行政力量的強制推進，我們只能拭目以待。

 

　　“及時修訂醫保藥品目錄”，這句話就相當中招標文件中說“原則上每年招標一次”一樣，大家都懂的。“按病種、人頭、床日付費等多種付費方式相結合”這是一個比較好的改進方法。

 

　　“將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本”這句話，能夠判斷出一個非常好的動機，但如何轉變?還需更多的思考，因為這改變了傳統經營核算模式，如果真的需要實現，也許需要精通財務核算模式設計、精通阿米巴的專業人士參與設計。

 

　　“過去各管一攤，九龍治水，東抓一把西抓一把的局面過去了。而且從具體內容來看，文件毫不含糊，從藥品質量、藥品價格、藥品供給和藥品使用四個方面做出了具體要求。”郭云沛表示。

 

　　四個核心

 

　　13號文體現的具體內容是當前醫藥和醫療行業發展過程中的熱點和面臨的難點問題。文件主要體現為以下四個方面：

 

　　一是藥品質量。在這一方面，13號文分別從藥品審評審批、仿制藥一致性評價、上市許可持有人制度、生產質量安全監管、醫藥產業結構調整以及保障藥品有效供應幾個方面做出要求。

 

　　以仿制藥一致性評價為例，當前藥企均面臨臨床試驗基地匱乏問題，而13號文已經提出：“允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。”這意味著，企業開展一致性評價過程中，生物等效性試驗將不再局限于有GCP資質的醫療機構，其他有條件的社會機構也可以參與進來。

 

　　二是藥品價格。郭云沛指出，藥品價格是影響藥品質量的潛在因素，同時也會影響藥物可及性。13號文對藥品價格做了詳細規定：一是建立藥品出廠價格信息可追溯機制;二是建立統一的跨部門價格信息平臺，與藥品集中采購平臺、醫保支付審核平臺的互聯互通，以及與有關稅務數據的共享。

 

　　“過去藥品價格在管理較為無序，醫保、招標、定價的各部門沒有一個共享的信息平臺。政策如果順利實施，原料進價將無法作假，財稅也將無法作假，所有信息都清清楚楚。”

 

　　三是藥品供給。對于該問題，最受關注的無疑是兩票制的實施。2016年年底，國務院已經發文要求在藥品流通領域實施兩票制政策，但兩票制在一些地區尤其是偏遠地區的實施過程中還面臨一些實際困難。而在此次文件中的表述為：“綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。”郭云沛認為，兩票制是要壓縮藥品流通中間環節，把中間水分擠出來，一方面整治流通領域的亂象，另一方面也保證稅收。

 

　　四是藥品使用。在藥品使用環節，文件的兩大亮點在于，一是醫藥代表的角色定位問題。文件要求：“要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。”

 

　　另一個亮點在于對藥師的重新定位，尤其是藥師的多點執業以及駐店藥師水平的提高，積極發揮藥師在合理用藥中的作用。“過去駐店藥師即執業藥師水平偏低，而醫院藥房的藥師水平高但發揮不出來。如果把這些藥師解放出來，一方面能夠對處方外流的藥店處方進行把關，另一方面也對醫院的處方把關。他們將是國家醫療保險最后一道守門人，保證藥品的合理規范使用，保證患者不用劣質藥、少發生不良反應，不過度使用藥品。”

 

　　對企業的三點建議

 

　　作為一份對醫藥產業提綱挈領式的政策文件，13號文對企業的影響毋庸置疑。郭云沛認為，發揮市場對資源配置的決定性作用，并更好地發揮政府作用，是供給側改革里面的重大原則。通過倒逼行業轉型升級和兼并重組，倒逼良莠不齊的退出機制，達到扶強、扶大和扶優的效果。

 

　　新的要求會給當前中國醫藥行業帶入新的陣痛期，成為行業洗牌的新起點，但是也會倒逼企業降低銷售費用，降低人力成本，倒逼企業走現代企業制度，使得優質企業的競爭力更強。

 

　　企業一定要順時勢，了解國家政策，順應變化，從以下三方面入手做大做強。

 

　　首先是打基礎。必須承認，因為種種原因，中國醫藥產業基礎薄弱。這其中有制度建設問題、人員培養問題、產品結構規劃的問題等，所以今天必須要打好基礎。無論是中藥、化藥還是醫療器械，都要打基礎，把打基礎放在重要位置。

 

　　二是補短板。每家制藥企業的短板不一樣，有的是品種單一，產品線不豐富;有的是過分依賴輔助用藥，臨床使用的限制政策使得這類公司面臨挑戰巨大。其實歸結到底，還是中國醫藥企業的研發實力與能力存在短板，因此，必須要加大研發投入，把該補的補起來。

 

　　三是調方向。這是相對于企業所具備的產業優勢而言，短期內充分發揮企業所具有的區別于競爭對手的優勢，在做大做強的前提下，繼續夯實核心競爭力。

 

　　來源：醫藥事業合伙人 E藥經理人

圖片來源：找項目網