對于中國醫藥行業來說，剛剛結束的2016年是一個政策法規大年。

 

　　各種醫藥新政，如兩票制、仿制藥一致性評價、臨床試驗數據核查與生產工藝核查、藥品優先審批、上市許可人制度等國家層面的法律法規以及地方政府的各種配套政策文件，將中國醫藥行業推向了改革深水區。可以預見，醫藥行業在2017年將繼續成為監管機關的執法重點。

 

　　一、商業賄賂

 

　　2016年末，中央電視臺對藥價和醫改的多日集中報道使得醫藥企業對醫生的賄賂行為再次成為社會輿論焦點。

 

　　日前，國務院通過《反不正當競爭法(修訂草案)》(“《修訂草案送審稿》”)，提請全國人大審議。《反不正當競爭法》一直是執法機關認定和處罰商業賄賂行為的重要法律依據之一。

 

　　此次通過的《修訂草案送審稿》列舉了商業賄賂的具體行為類型，明確給付或者承諾給付經濟利益均可構成商業賄賂。同時，《修訂草案送審稿》將商業賄賂接受方的范圍擴大至可能影響交易的第三方，并將原規定中的“采用財物或者其他手段進行賄賂”明確為給付“經濟利益”。這些新的內容對企業合規工作提出了新的挑戰。醫藥企業應根據新的法規要求，重新審閱并完善其合規政策和實踐，特別是員工與醫療機構、醫務人員交往的規則。

 

　　二、兩票制

 

　　2016年，“兩票制”是整個醫藥行業的關鍵詞之一。

 

　　在“兩票制”要求下，藥品流通企業購進藥品，必須主動向藥品生產企業索要發票。到貨驗收時，必須驗明發票、供貨方隨貨通行單與實際購進藥品的品種、規格、數量等，核對一致并建立購進藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。

 

　　雖然目前的兩票制主要針對藥品以及醫用耗材，但是將來很可能也會在其他醫療器械領域內推行。因此醫用耗材以外的其他醫療器械生產企業同樣需要提前做好針對兩票制的應對措施。

 

　　三、藥品質量

 

　　在生產領域，2016年飛行檢查主要集中在生化藥、中藥提取物和注射劑企業，其中生化藥原輔料飛檢力度加大。截至2016年12月，國家藥監總局審核查驗中心總計檢查了611個企業/品種，派出檢查組515個。

 

　　在流通領域，針對“山東疫苗事件”，政府不再允許藥品批發企業經營疫苗產品。同時，藥監局啟動了對藥品經營企業的飛行檢查。據不完全統計，2016年被撤銷和收回的GSP證書(含批發和零售)總計超過1500張。

 

　　預計2017年，藥品質量監管將持續保持高壓態勢，飛行檢查將成為常態。藥品生產和流通企業必須全面落實藥品生產經營規范和藥品經營質量規范的各項要求，確保生產和經營過程持續合規，數據完整、真實、可溯源。

 

　　四、反壟斷

 

　　醫藥行業一直是反壟斷執法的重點關注領域。

 

　　2016年12月，某跨國醫療器械企業被國家發改委罰款1.185億元人民幣的新聞再一次讓反壟斷合規成為醫藥行業的焦點話題。發改委認定的該等價格維護措施在醫藥行業領域內并不少見，因此此次發改委對該企業的處罰也是對行業內產品價格控制行為的否定，預示著醫藥行業內的反壟斷執法或將成為常態。

 

　　為應對日益增加的反壟斷合規風險，醫藥企業應對其銷售模式進行全面梳理和自查，特別是對經銷協議中有關產品價格、銷售區域和轉售對象的限制及不競爭條款進行審閱和修訂，加強企業的反壟斷合規制度建設，并通過對管理層和員工提供反壟斷合規培訓及日常執行與監督體系將反壟斷合規制度落實到企業的生產經營活動中。

 

　　五、廣告宣傳

 

　　2015年9月1日新修訂《廣告法》正式生效實施。這部被稱為“史上最嚴”的廣告法成為2016年針對醫藥企業的執法熱點之一，藥監局和工商局針對醫藥企業違反廣告法的處罰案例顯著增加，處罰金額大幅提高。

 

　　2016年7月，國家工商總局頒布的《互聯網廣告管理暫行辦法》規定，醫療、藥品、特殊醫學用途配方食品、醫療器械等商品或服務的廣告，須經審查，未經審查不得發布。因此，這些產品通過網站、APP和電子郵件發送的廣告，以及通過搜索引擎呈現的帶有廣告的搜索結果都需要經過審查批準。

 

　　針對以上新規和執法趨勢，醫藥企業應謹慎審閱其正在發布和擬發布的廣告，包括提供給醫生的產品宣傳材料以及通過各種互聯網媒介發布的產品信息，及時發現風險并預防風險。

 

　　六、環保

 

　　2016年11月，在嚴重霧霾等環境問題壓力下，石家莊市政府出臺《關于開展利劍斬污行動實施方案》，對工業企業，特別是制藥等重點行業實施嚴格調控措施，要求全市所有制藥企業全部停產，未經市政府批準不得復工生產。

 

　　，國務院辦公廳于2016年11月21日印發《關于控制污染物排放許可證實施方案的通知》，提出規范有序發放排污許可證，嚴格落實企事業單位環境保護責任。隨著污染問題的不斷加劇，制藥企業，特別是污染比較大的藥品原料生產企業，可能會被要求不定期停產、長期停產甚至關閉。

 

　　毫無疑問，今后醫藥產業將面臨環保成本飆升和監管趨緊的雙重壓力。一些制藥企業會因為環保合規問題遭受到嚴重的行政處罰、巨額的民事賠償甚至刑事責任。制藥企業從粗放型、以環境為代價換取利潤的原始生存方式轉向綠色的產業升級已經非常緊迫，環保合規工作的重要性將顯著提升。

 

　　結語

 

　　可以預見，醫藥行業在2017年將繼續成為監管機關的執法重點。

 

　　醫藥企業應重點關注藥品質量、兩票制、反商業賄賂、反壟斷、廣告法和環保領域的合規建設和管理，以應對政府不斷加大的監管和執法力度。

 

　　文章來源：君合律所

圖片來源：找項目網