全球每年消費特醫(yī)食品560億～640億元人民幣，并且這一市場還在以每年6%的速度遞增。歐美等國家及地區(qū)年消費量占據(jù)全球較大比重，為400億～500億元人民幣，增速為4.5%。

 

　　在中國，盡管沒有權(quán)威的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示特醫(yī)食品的市場空間，但中國龐大的人口基數(shù)與市場的相對空白讓有志于特醫(yī)食品的企業(yè)對于這一領(lǐng)域充滿了期待。

 

　　在踏足這一領(lǐng)域之前，仍有很多功課要做。比如什么是特醫(yī)食品?特醫(yī)食品在中國的市場前景如何?如何注冊生產(chǎn)特醫(yī)食品?國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)況又是怎樣的?下面，跟隨小編一起瀏覽專家解讀，或許可以給我們帶來一些啟示。

 

　　Q1.什么是特殊醫(yī)學(xué)配方食品?

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用。

 

　　特醫(yī)食品的分類：

 

　　根據(jù)不同臨床需求和適用人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為三類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

 

　　Q2：特醫(yī)食品在中國市場前景如何?

 

　　雅培營養(yǎng)中國研發(fā)中心總監(jiān)關(guān)巖博士：中國將成為特醫(yī)食品最大市場。

 

　　隨著2013年衛(wèi)生計生委發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922-2013)及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好操作規(guī)范》，特醫(yī)食品臨床需求釋放，在我國市場實現(xiàn)了令人矚目的快速增長，平均年增速超過37%。

 

　　據(jù)悉，國內(nèi)特醫(yī)食品市場總產(chǎn)值已從2004年的1.2億元增加到2015年的20億元。

 

　　中國科學(xué)院北京轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院腫瘤中心主任石漢平：我國腫瘤患者存在營養(yǎng)不良占比偏高，三等甲級教學(xué)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員腫瘤營養(yǎng)知識及格率偏低。

 

　　據(jù)《2015年中國腫瘤登記年報》，我國40%～80%的腫瘤患者存在營養(yǎng)不良，20%的腫瘤患者直接死于營養(yǎng)不良。

 

　　我國三等甲級教學(xué)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員腫瘤營養(yǎng)知識及格率只有35%，優(yōu)秀率僅為12%。

 

　　雅培營養(yǎng)中國研發(fā)中心總監(jiān)關(guān)巖博士：我國由于疾病和老齡化導(dǎo)致的營養(yǎng)問題日漸突出。

 

　　北京協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院在北京做的調(diào)查顯示，患者中營養(yǎng)不良的比例很高，但神經(jīng)內(nèi)科只有6.4%的營養(yǎng)不良患者得到營養(yǎng)治療，腫瘤患者營養(yǎng)不良及體重下降的情況還要更多。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，我國臨床營養(yǎng)支持的比率十分低下，在1.4億住院患者中約有40%～50%，即5600萬～7000萬患者需要臨床營養(yǎng)診斷與治療，而實際接受臨床營養(yǎng)診斷與治療者卻不足1%。

 

　　安徽省腫瘤醫(yī)院腫瘤營養(yǎng)與代謝治療科主任李蘇宜：除了臨床營養(yǎng)和腫瘤等少數(shù)科室，醫(yī)生們的營養(yǎng)意識和知識都十分缺乏，不太關(guān)注患者的營養(yǎng)情況。

 

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會咨詢部副主任張中朋：全球每年消費特醫(yī)食品560億～640億元人民幣，并且這一市場還在以每年6%的速度遞增。

 

　　其中，歐美等國家及地區(qū)年消費量占據(jù)全球較大比重，為400億～500億元人民幣，增速為4.5%;日本和韓國的市場規(guī)模為150億～220億元人民幣，增速為4.8%。

 

　　“特醫(yī)食品20世紀80年代才進入中國，當(dāng)時我國沒有此類產(chǎn)品的標準，其生產(chǎn)、銷售與管理都缺乏法律法規(guī)依據(jù)，故采取了按藥品注冊的做法。

 

　　Q3：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的國家標準體系有哪些?

 

　　2010年頒布：《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)

 

　　2013年頒布：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)

 

　　2013年頒布：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB29923-2013)

 

　　2016年頒布：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》

 

　　2016年頒布：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》

 

　　2016年頒布：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》

 

　　2016年頒布：《食品安全法實施條例(修訂草案送審稿)》

 

　　Q4：如何注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品?

 

　　據(jù)消息人士透露，業(yè)界十分關(guān)心的國家總局特殊食品注冊管理司正在籌備當(dāng)中，預(yù)計春節(jié)前后會有所進展。今年食品藥品監(jiān)管部門還將進一步制定特醫(yī)食品配套文件，優(yōu)化審評審批流程，指導(dǎo)企業(yè)做好產(chǎn)品注冊和企業(yè)許可以及監(jiān)督檢查等工作。

 

　　Q5：中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀如何?

 

　　2016年8月1日，知名功能糖企業(yè)保齡寶發(fā)布公告稱，將與浙江中稷康特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品股份有限公司進行戰(zhàn)略合作，成立合資公司，以推進特醫(yī)食品等產(chǎn)品在國內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

 

　　2016年8月6日，海正營養(yǎng)健康食品工程研究中心成立，旨在為一些特定疾病人群和老人、孕婦、兒童等特殊人群提供專門配方的特醫(yī)食品、特殊膳食營養(yǎng)補充劑及新食品原料等系列營養(yǎng)健康產(chǎn)品。

 

　　最近有消息稱，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)上海花冠營養(yǎng)乳品有限公司投資2億元準備興建的“特醫(yī)食品生產(chǎn)車間”和研發(fā)中心項目將于今年4月開工，預(yù)計2018年12月建成。該車間將研發(fā)生產(chǎn)乳糖不耐受食品、早產(chǎn)低體重兒膳食、糖尿病膳食、營養(yǎng)代餐包等。

 

　　中恩(天津)醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理劉漢民：相較于去年年初的“熱血沸騰”，目前想進入該領(lǐng)域企業(yè)的關(guān)注點早已轉(zhuǎn)向原料、臨床試驗等更為實際的層面。

 

　　廣州金酮醫(yī)療科技有限公司董事長張洪潤：金酮醫(yī)療與北京大學(xué)附屬婦兒醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院等26家醫(yī)院合作進行的臨床試驗證明，生酮飲食對難治性癲癇有確切的療效。

 

　　目前，金酮醫(yī)療已與北京兒童醫(yī)院集團旗下的16家醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，將在未來3年完成1萬例患者的營養(yǎng)治療。

 

　　在無法進入醫(yī)院處方或醫(yī)保報銷的情況下，金酮醫(yī)療此項目仍產(chǎn)生了每年近2000萬元的銷售收入。

 

　　亞寶藥業(yè)集團大健康市場總監(jiān)、亞寶營養(yǎng)健康科技有限公司副總經(jīng)理朱玉潔：2013年5月，亞寶藥業(yè)于成立了亞寶營養(yǎng)健康科技有限公司，并于2016年6月推出全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品兩大類9種特醫(yī)食品，據(jù)稱可以滿足大部分營養(yǎng)不良人群及腎病、腫瘤、呼吸疾病、胃腸術(shù)后或胰腺炎等病患的特殊營養(yǎng)需求。

 

　　友情提示：雖然先進入特醫(yī)食品市場的企業(yè)正做得風(fēng)生水起，但業(yè)內(nèi)專家仍提醒計劃投身該行業(yè)的企業(yè)謹慎行之，因為特醫(yī)食品研發(fā)風(fēng)險大、投入多、技術(shù)門檻高。

 

　　來源：《中國醫(yī)藥報》 記者 徐亞靜

圖片來源：找項目網(wǎng)