在2016年度的中國醫藥企業家年會上，吳禎副局長對與會代表表示，藥品的一致性評價是藥監系統工作中難度最大、耗時最長的一項改革。雖然如此，一致性評價工作的意義十分重大。

　　在2016年全國衛生與健康大會上，習近平總書記重要講話已經明確一定要做好仿制藥上市藥品的質量和療效一致性評價，李克強總理和劉延東副總理也在各自的講話中將這項內容納入到具體工作之中。

　　無論如何，藥品的一致性評價已經成為了健康中國2030、醫改“十三五”規劃、藥品“十三五”規劃的重要內容，行業各方也已經達成共識并有所期待。

　　中國的醫藥行業主要以仿制藥的生產和經營為主，保障仿制藥的療效和質量與原研藥的一致性顯然至關重要。

　　不過，我國仿制藥產業的真正起步和快速發展始于上世紀70年代末的改革開放，而直到世紀之交時我國才真正設立了專門的藥監局進行仿制藥的集中統一審批，仿制藥和原研藥的嚴謹的一致性對照工作就成為了一個歷史欠賬。

　　然而不幸的是，隨著醫療改革的深入和中國醫藥工業的壯大，這份歷史欠賬的負面效應卻顯得愈加地明顯起來。

　　仿制藥的一致性評價本身是中國醫藥行業的供給側結構性改革的核心部分。當前，我國共有5000多個藥品生產企業和16萬多個藥品批準文號。

　　在這其中，大多數制藥企業依然規模偏小，而這16萬藥品批準文號之中，相當高的比重幾乎是長年累月并不實施生產的“冷凍批文”。

　　如此小而散的現狀顯然與產業整體發展方向并不相稱。醫藥行業的發展需要大量資金和資源的投入，具有鮮明的高壁壘和高標準特征，這也意味著從業企業需要形成一定規模。

　　顯而易見，一致性評價的深入將提升領先企業的市場份額，這對于行業淘汰落后產能無疑是大有好處。

　　以通用名為標準制定藥品的支付價格是世界各國醫保制度的貫徹做法。但這一經驗直至今日都沒有在中國實現突破。

　　由于缺乏藥品之間的一致性對照，同名藥品的質量和療效存在較大差異，同通用名的藥品質量和療效并不能相互替代，最終外企的原研藥物就成為了價格高高在上的“超國民待遇”產品，解決這一問題的最佳方案顯然是國內藥品必須證明自身的一致性。

　　與“兩票制”類似的是，一致性評價的概念的提出也是早幾年的事情，但這一兩年來監管部門突然開始發力，這讓整個產業顯得有點措手不及。

　　今年4月，國家食藥監局發文要求，在2018年底之前必須通過289個基藥產品的一致性評價工作，明確畫出了一份苛刻的時間表。

　　不僅如此，對于非基本藥物產品，國家食藥監總局也劃出了政策底線，原則上自第一家通過一致性評價之后，三年后將不受理其他藥企申請的同品種一致性評價。

　　山雨欲來風滿樓。2016年，國家食藥監局加快了一致性評價的工作部署，相關政策文件的出臺工作貫穿了整個年份。

　　雖然如此，2016年對于一致性評價工作而言還是重要的鋪墊一年，監管部門正在和行業密切交流，共同探討解決這項工作中的一個個技術或是流程中的問題或難點。

　　顯而易見，一致性評價是一個龐大的系統工作，將在未來根本性地改變整個醫藥市場的版圖。

　　來源：醫藥云端工作室 文 | 黃東臨

圖片來源：找項目網