由中國醫藥生物技術協會開展的“2016年中國醫藥生物技術十大進展評選”結果12月24日揭曉。“單倍體骨髓移植技術體系成為白血病治療的‘北京方案’”等十大進展，因具有技術創新性突出、經濟效益或社會效益顯著、推動行業科技進步作用明顯，而從21個候選項目中脫穎而出。中國醫藥生物技術協會副理事長李少麗表示：這些代表行業發展歷程和發展趨勢的重大成果或事件，向業界展示了2016年我國醫藥生物技術的進展和成就，推動著整個行業向縱深發展。

　　關鍵技術瞄準臨床難題

　　位列十大進展榜首的是“單倍體骨髓移植技術體系成為白血病治療的‘北京方案’”。我國原創的單倍體骨髓移植技術體系，很好地提高了白血病骨髓移植術后的成功率，為白血病骨髓移植供體不足的難題提供了解決方案，目前已在多個國家常規應用。2016年該方案被世界骨髓移植協會正式命名為白血病治療的“北京方案”，并推薦作為全球缺乏全相合供體的移植可靠方案。

　　“利用干細胞技術研制人工血液取得突破”入選十大進展第七位。我國科研人員歷經10年攻關，建立了干細胞程序性高效擴增與血液定向誘導分化關鍵技術體系，提高了干細胞定向誘導分化和擴增的效率，在規模化制備紅細胞環節取得新的突破，擴增率明顯優于以往技術水平，使我國干細胞制備“人工血液”技術進入國際先進行列。

　　創新藥物凸顯專項成果

　　2016年，在“重大新藥創制”國家科技重大專項的支持下，我國生物藥物研發進展喜人，兩項成果入選十大進展。

　　其中，“我國自主研發的治療病毒性肝炎的I類新藥長效干擾素上市”，入選十大進展第二位。該制劑抗病毒效果較好，半衰期較長，一周只需要注射一次，使用方便。其治療丙肝療效與進口產品相當，但價格低。其成功上市，打破了國際同類藥物的壟斷，大幅度降低醫療成本，具有較好的經濟效益和社會效益。

　　位居十大進展第三位的為“康柏西普眼用注射液直接進入美國FDAⅢ期臨床研究”。康柏西普眼用注射液2013年上市以后，以良好的療效、安全性和較低的成本得到市場廣泛認可，打破了國際壟斷。目前又獲得FDA準許直接進入美國Ⅲ期臨床，打開了中國創新生物藥國際化的新局面。

　　創新器械攻克檢測瓶頸

　　排在十大進展第四位的是“廣譜腫瘤標志物熱休克蛋白90α(Hsp90α)獲準用于臨床”。Hsp90α經國家食品藥品監督管理總局批準用于臨床肝癌患者的檢測，是繼甲胎蛋白標志物檢測肝癌患者后又一標志物，對肝癌患者的病情監測、療效評估、指導治療具有重要臨床價值。

　　“呼吸道病原菌碟式芯片系統已研發成功”位于十大進展第五位。芯片檢測試劑盒于2016年2月獲得醫療器械證書。該試劑盒具有檢測快速、準確靈敏等特點，為感染性疾病快速診斷與治療，應對重大突發疾病提供了一種有效的工具，應用前景廣泛。

　　信息數據助力跨越騰飛

　　2016年，信息數據的發展也為生物醫藥產業的跨越騰飛增添雙翼。

　　入選十大進展第六位的“我國微生物組大數據搜索引擎MSE上線”，使微生物組為智能搜索和大數據挖掘成為現實。MSE可為海量的樣本列出菌群結構或功能相似性的“目錄”。同期還發布了分析軟件Parallel-META 3，可將未知微生物組樣本進行結構與功能分析，并與數據庫搜索結果進行深入的對比分析。

　　而位居十大進展第九位的“深圳國家基因庫開業”，更是今年生物醫藥產業的一大盛事。深圳國家基因庫定位為“三庫兩平臺”，即基因信息數據庫、生物樣本資源庫和生物活體庫以及數字化平臺、合成與基因編輯平臺。該基因庫聚焦生物醫藥、生物農業、微生物和海洋生物等領域，縮短了基礎科研到科技成果轉化應用周期，其綜合能力達到了世界前列。

　　新政發布護航產業發展

　　其中，“藥品生產新政：試點藥品上市許可人制度”入選十大進展第八位。藥品上市許可人制度，即藥品上市許可與生產許可相分離。藥品上市許可的申請人可自行生產，也可委托具備條件的生產企業“代工”以獲得藥品上市許可。這是我國藥品管理制度的重要改革。該制度減少了重復建設，提高了生產設備利用率，促進了專業化分工。

　　“細胞制劑制備質量管理自律規范發布”排在此次十大進展的第十位。由中國醫藥生物技術協會組織行業骨干企業及專家，參照GMP、《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》等相關規定和指導原則，以及國外有關組織的相關指南，反復斟酌修改，形成了《免疫細胞制劑制備質量管理自律規范》和《干細胞制劑制備質量管理自律規范》。該規范提出了制備機構開展免疫細胞和干細胞制劑制備的基本原則，為政府和有關部門制定監管決策提供了參考，為科研院所和企業研發新產品提供了依據。

圖片來源：找項目網