我國(guó)自去年8月啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革以來，一系列改革新政為藥物研發(fā)創(chuàng)新營(yíng)造了良好的政策環(huán)境，激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力。

　　截至十月底，已有146個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)目錄，藥品上市許可持有人申請(qǐng)達(dá)到百余件。這是記者在11月23日由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦的第28屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上獲悉的。

　　會(huì)上，來自國(guó)家總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等部門有關(guān)負(fù)責(zé)人發(fā)布了鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的相關(guān)信息。國(guó)家總局副局長(zhǎng)焦紅到會(huì)并致辭。

　　焦紅指出，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)是支撐發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強(qiáng)的增長(zhǎng)性和代表性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)于更好地滿足公眾醫(yī)療用藥需求，推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)意義重大。

　　據(jù)介紹，近年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，“十二五”期間，我國(guó)藥品市場(chǎng)年增長(zhǎng)率達(dá)到14%。今年1~9月，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)10.4%，高于工業(yè)整體增長(zhǎng)速度。

　　焦紅指出，近兩年來，國(guó)家總局認(rèn)真貫徹中央關(guān)于全面深化改革的部署，深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，全力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，以提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率為重點(diǎn)，優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，出臺(tái)了一系列政策措施，推動(dòng)新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用，加快臨床急需產(chǎn)品的審評(píng)審批，一批創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)通過優(yōu)先審評(píng)審批進(jìn)入市場(chǎng)，更好地滿足了公眾用藥需求。

　　焦紅強(qiáng)調(diào)，高效嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的有力保障。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是保障質(zhì)量安全的主體，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，加強(qiáng)行業(yè)自律，共同營(yíng)造誠(chéng)實(shí)守信的市場(chǎng)環(huán)境，構(gòu)建社會(huì)共治的良好格局。

　　發(fā)布會(huì)上，國(guó)家總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐在介紹藥審改革最新進(jìn)展時(shí)提到，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，總局實(shí)施了化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革，將新藥調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將審評(píng)審批的重點(diǎn)放在創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價(jià)值和應(yīng)用優(yōu)勢(shì)上。

　　自今年3月改革實(shí)施以來，已有929件藥品注冊(cè)申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)自去年11月4日在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省(市)實(shí)施以來，截至10月底，根據(jù)試點(diǎn)方案申報(bào)受理的注冊(cè)申請(qǐng)已達(dá)105件。

　　“今年初開始，總局對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥以及臨床急需等藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，截至10月底，已公布了9批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄，涉及146個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)。其中包括西達(dá)本胺片、重組埃博拉疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等。”王立豐說。

　　國(guó)家總局藥品審評(píng)中心首席科學(xué)家何如意博士也在發(fā)布會(huì)上透露了藥審中心鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的舉措。何如意介紹，藥審中心將通過強(qiáng)化企業(yè)與審評(píng)團(tuán)隊(duì)的交流、指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、允許企業(yè)持續(xù)送交新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)資料等方式，探索鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新的快速通道，讓百姓早日用上更多更好的藥品。

　　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委新藥專項(xiàng)實(shí)施辦公室有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)前我國(guó)藥物創(chuàng)新體系已基本建立，創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)日益完善，新藥創(chuàng)制體系技術(shù)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈逐步融合，以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新和以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新共同形成了上中下游的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，我國(guó)創(chuàng)新藥物整體研發(fā)能力和水平不斷提升。

圖片來源：找項(xiàng)目網(wǎng)