8月18日，國務院副總理、國務院食品安全委員會副主任汪洋到國家食品藥品監督管理總局(CFDA)調研。期間，汪洋對食藥安全監管提出了4個創新要求——

 

　　創新監管制度，深化“放管服”改革，促進企業履行法定責任和義務，引導食品藥品產業健康發展;

 

　　創新監管手段，重視利用信息化技術等提高監管工作效率;

 

　　創新監管方式，加強部門協作，構建公眾參與渠道和平臺，支持和引導輿論媒體發揮建設性監督作用，形成食品藥品安全社會共治合力;

 

　　創新監管體制，努力形成統一權威的監管體系，提高監管能力。

 

　　而7月28日在廣東中山召開的“互聯網監測及政策監管”第四次研討會上，與會各地食藥監管局領導及行業專家達成了共識：互聯網銷售藥品相關法律法規滯后，期待國家層面出臺針對新形勢的新法規及可操作的執行細則，推進全過程監管。

 

　　據悉，近日CFDA向各地食藥監管局下發《互聯網藥品交易服務企業審批工作調研方案》，要求其開展互聯網藥品交易服務企業審批工作調研，內容包括：互聯網藥品交易服務的企業運營現狀及市場需求情況;藥品生產和經營企業、醫療機構對互聯網第三方交易平臺的需求及發展方向;兩票制對第三方交易平臺的影響;A證審批下放或取消是否可行;B證、C證改為備案制后，在備案程序上有什么要求等。

 

　　我們就來梳理一下，醫藥電商給監管帶來了哪些挑戰?又該如何解決呢?

 

　　醫藥電商法律法規發展歷程

 

　　2005年9月《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》

 

　　有依法設立的藥品連鎖零售企業;

 

　　具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統;

 

　　向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業不得在網上銷售處方藥或者向其他企業或者醫療機構銷售藥品。

 

　　個別條款在實際執行中存在困難，以致難以落實。

 

　　2014年5月《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》

 

　　開放互聯網銷售處方藥的權限;

 

　　互聯網售藥實行備案制，讓單體藥店參與醫藥電商市場的競爭;

 

　　可以由第三方物流進行藥品或醫療器械的配送。

 

　　上述條款在社會上引起巨大反響，最終并未實行。

 

　　傳統管轄權藩籬成維權軟肋

 

　　互聯網直接帶來消費模式的變化——線上購物從以淘寶為代表的B2C，到58同城的C2C，互聯網讓營銷無處不在。截至記者發稿時止，CFDA下發的互聯網藥品信息服務資格證共7928張，此外，微信、微博等自媒體也充斥著各種藥品信息，對這些媒體目前尚缺乏有效的監管手段。

 

　　另一方面，電商讓傳統管轄權藩籬成維權軟肋。企業的注冊地在A地，發貨可能在B地，訂單則流向全國各地。山東省濟南市律師朱峰表示，“我國在電子商務方面的立法相對滯后，缺少上位法，雖然工商總局有《網絡商品交易及有關服務行為管理暫行辦法》，但沒有針對醫藥電商的法規。網購交易雙方買賣合同與現有的合同管轄存在不適應的地方，一旦發生用藥糾紛，一個地方的監管部門處理起來不容易，不同地區之間、不同行政部門之間可能出現配合上的問題。此外，網絡交易取證對監管部門也提出新要求，網絡交易證據不同于傳統交易，對證據的識別、證據的有效性、甚至舉證責任都有其特殊性，監管部門，尤其是基層監管部門，處理這方面的問題較為頭疼。”

 

　　創新監管眾望所歸

 

　　在監管難、監管趨嚴的環境下，醫藥電商迎來諸多波折的一年。德開大藥房CEO夏語感慨：“2014年《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》出臺時，不管是制定處方藥銷售正面清單還是負面清單，對行業發展都是一件好事。”在此愿景下，不少企業未雨綢繆。而這個期待隨著2016年的到來也變得微弱了。年中，第三方平臺突然收到的一紙禁令，讓行業感嘆“辛辛苦苦大半年，一朝回到解放前”。

 

　　因為監管上的滯后而給行業發展來個急剎車，這顯然不是行業所期待的。111醫藥館董事長龍巖表示，希望能有穩定、連續的政策支持行業的發展。創新監管，也是醫藥電商行業最為熱切的盼望。

 

　　近日，滴滴打車合法化及北京市食藥監管局立案調查美團、百度外賣、餓了么3大網絡訂餐平臺的事件在電商行業內引起了極大關注。盡管兩者不能與網售藥品相提并論，但讓社會看到，在“互聯網+”的大藍圖下，政府應對互聯網新生事物的積極態度。

 

　　規范的電商環境指日可待

 

　　第三方平臺受到政策沖擊后，如何形成有利于監管以及消費者安全的電商環境，電商大咖們積極獻言獻策。阿里健康天貓醫藥行業運營專家金鋒表示，經營主體要把合作商家的資質把握好，確保信息發布的準確性，信息與實物一致。京東到家健康業務部總經理邵清對此亦表示認同，他同時還提出，平臺與商家之間可以通過協議明確主體責任關系，出問題能有解決的根據。北京圓心科技有限公司CEO何濤則提議，可以有一個在全國進行配送的第三方平臺，助力醫藥電商打造閉環。

 

　　另一方面，南方醫藥經濟研究所網絡監測中心的網絡監測平臺目前已進入試運營階段，據該中心負責人吳捷介紹，網絡監測平臺投入運營后，能夠對企業的線上交易全過程進行動態監管，更及時地發現企業違規的經營行為，保障消費者的利益。網絡監測平臺將讓醫藥電商監管有更多的底氣。但吳捷告訴記者，要讓企業去配合其實并不容易，“100%無違規行為的企業才敢大膽地被監管。”

 

　　一言一拍

 

　　前有法規，后有數據，乃成監管矩陣

 

　　對于第三方平臺藥品網上零售試點被叫停一事，“倒退”的聲音在業內時有聽聞。但監管部門在停止試點的過程中，并未實行一刀切，讓企業徹底撤離第三方平臺，未來是放開還是繼續收緊引人遐想。不管如何，監管只會朝前，那么，作為第三方平臺以及電商企業，要如何跟緊監管的步伐?

 

　　南方醫藥經濟研究所網絡監測中心負責人 吳捷

 

　　據我所知，第三方平臺未來將被定位為醫藥電商企業的技術支持方，借助第三方平臺成熟的互聯網技術與大數據分析能力，提升行業運營水平和安全性，加速傳統企業的“互聯網+”轉型。

 

　　對于醫藥電商企業，一方面應提升運營質量，完善藥品流通的可追溯流程，協助監管部門在需要的時候提供完整的數據;另一方面要在日常運作過程中加強與監管部門的交流，使其逐步成為醫藥流通領域的主流渠道之一。

 

　　德開大藥房CEO 夏語

 

　　持有《互聯網藥品交易服務資格證書》(C證)的企業，肯定有線下藥店，本來就能通過有關部門對實體藥店的監管來確保消費者用藥安全，這類藥品監管體系已經比較成熟，只是換了一個渠道，并不是換了銷售主體。如果相關部門有需要，目前，正規的網上藥店可以開放后臺系統給監管部門，配合其隨時進行監管。對于醫藥電商企業來說，在運營技術上和管理態度上不存在任何難點、障礙。

 

圖片來源：找項目網