據統計，自2000年至今，我國糖尿病患病率翻了近兩倍，中國已有超過1.1億的糖尿病患者，20歲以上成年人1/10患糖尿病，中國已成為世界第一糖尿病大國。針對我國糖尿病快速增長的態勢，衛計委疾病預防控制局通過整合專業公共衛生機構、醫院和基層醫療衛生機構功能，打造上下聯動、優勢互補的責任共同體，促進慢性病防治結合。

　　9月2日下午，合肥天麥生物科技發展有限公司主辦的“口服胰島素膠囊FDAIIb期臨床試驗結果新聞發布會”在北京召開。以色列Oramed公司首席科學官Kidron博士，中國工程院院士、天津藥物研究院劉昌孝院士，中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光教授等中外糖尿病治療領域專家學者出席發布會。

　　發布會上，以色列Oramed公司首席科學官Kidron博士首先介紹了此次臨床試驗的過程與結果。Kidron博士介紹說，他們進行的Ⅱa和Ⅱb期試驗均在美國食品和藥品管理局(FDA)監測下進行，目前已有500位受試者使用了該口服胰島素膠囊。受試者包含正常人、1型糖尿病和2型糖尿病患者。Ⅱb臨床試驗共入組188位2型糖尿病患者，33家美國臨床試驗中心參與，受試者被分為對照組和兩組不同藥物劑量試驗組，受試者每晚服藥，并持續監測血糖，每5分鐘一次;三組受試者基線值包括性別、人種和年齡構成均無明顯差異。

　　最終的結論顯示：試驗設計中的主要終點與次要終點在兩個用藥組中均與對照組有顯著差別，且目前尚未觀察到任何副作用。此研究未納入胰島素抵抗人群，也未選擇晚期糖尿病，是希望患者在疾病早期便能通過口服制劑開始治療。

　　口服與注射胰島素除了給藥方式有區別，在起效時間也有差別，前者較緩慢，因此可避免注射制劑容易引起的低血糖或胰島素抵抗等副作用，且前者用量較后者要少。

　　中國工程院院士、天津藥物研究院劉昌孝院士認為，口服胰島素膠囊ORMD-0801成功的關鍵在于它專有的配方技術，他們也在動物身上評估過ORMD-0801與注射胰島素的療效，效果無差異，口服制劑起效稍緩慢。

　　據悉，Ⅲ期臨床試驗將在中、美同步進行，我國目前在做前期準備工作，屆時研究至少會納入200對患者，藥物使用時間不少于3個月，除了療效、安全性，還會測試胰島素敏感性等指標。如果順利預計一年半可完成，具體上市時間還需考慮公司流程安排及CFDA審批時間。

　　中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光教授也對該技術持有很大信心。最令他欣喜的是，這樣重要藥品的Ⅲ期臨床試驗在中美同步啟動，說明科技已進入新時代，我們不再是跟跑，而是并跑，甚至進入了領跑時代。

　　自2000年至今，我國糖尿病患病率翻了近兩倍，中國已有超過1.1億的糖尿病患者，20歲以上成年人1/10患糖尿病，中國已成為世界第一糖尿病大國。針對我國糖尿病快速增長的態勢，衛計委疾病預防控制局通過整合專業公共衛生機構、醫院和基層醫療衛生機構功能，打造上下聯動、優勢互補的責任共同體，促進慢性病防治結合。

　　口服胰島素的出現，將成為了糖尿病治療中的全新里程碑。既不同于其他口服降糖藥產生較多的副反應，也不同于注射胰島素的繁瑣不便，它帶來新的給藥途徑，不僅保證藥物的療效，在安全性上更是有了巨大的提升，同時也方便了患者的使用，有利于患者在較早期即可使用口服胰島素，可以更好地控制血糖，減少并減緩糖尿病并發癥的發生和發展。

　　2016年7月28日，作為世界口服糖尿病藥研發的先驅企業——以色列Oramed制藥公司提出最新研究報告，以大量的臨床數據論證了口服胰島素膠囊ORMD-0801對于2型糖尿病患者而言具有優異的療效。不僅如此，基于Oramed公司專有的蛋白質口服給藥(PODTM)技術開發的ORMD-0801膠囊所具有的唯一性成為了糖尿病治療領域的革命性突破。同時，臨床治療中的安全性也得到了強有力的數據支持，強效與安全使口服胰島素成為未來糖尿病治療的較好的治療方案，給予患者更多的治療選擇，幫助其更好地控制血糖，重獲更好的生活。

　　合肥天麥生物科技發展有限公司成立于2007年，坐落在“大湖名城、創新高地”——合肥市。公司秉承“以患者為中心”的核心理念，致力于糖尿病領域的技術研發、產品生產和系統性服務，為世界范圍內糖尿病患者提供安全、優質的產品和服務，成為患者信賴的伙伴。

　　公司與國際、國內先進的生物醫藥研發機構合作，已經投入30多億人民幣，按照國際標準完成了胰島素全序列產品的研發及生產設施的建設。2015年，合肥天麥生物和以色列Oramed公司共同啟動口服胰島素膠囊合作項目，開發應用新型蛋白質類藥物給藥技術-口服胰島素膠囊，填補國際空白。目前，合肥天麥生物已參股以色列Oramed公司。

　　作為將口服胰島素引入中國的獨家企業，公司計劃繼續投入巨資，在完成口服胰島素的三期臨床試驗并實現生產和上市銷售的同時，與國內外其他同仁攜手，打造系統性的慢病管理體系，實現對糖尿病患者從健康教育、生活方式引導，到診斷就醫、治療的全方位終生的貼身健康服務。

　　天麥生物始終堅持以創新與專業讓廣大患者得到健康獲益。同時，天麥生物愿與所有醫藥同行攜手合作，同心共行，為中國糖尿病患者提供優質的醫療服務。

圖片來源：找項目網